Informace pro dobrovolníky
V následujícím textu můžete získat základní informace o problematice klinického výzkumu a zejména o tom, co můžete očekávat, pokud se zúčastníte klinického hodnocení jako zdravý dobrovolník.
Pokud máte k uvedenému textu další dotazy, připomínky či náměty napište nám, zavolejte nebo nás navštivte na adrese, kterou najdete níže.
Pokud se chcete informovat o výši finanční odměny a pokud splňujete všechny níže uvedené požadavky, klikněte zde a podívejte se, zda Vám vyhovuje termín některé z plánovaných studií. Pokud ne, sledujte další studie nebo nás pro jakékoliv další informace kontaktujte na těchto číslech nebo adresách:
CEPHA s.r.o.
Komenského 19
323 00 Plzeň
tel. 377 517 524, 377 517 525 nebo 377 517 526
e-mail: cepha@cepha.cz
Co je klinické hodnocení, kterého se mohu zúčastnit?
Jako zdravý dobrovolník se můžete zúčastnit klinického hodnocení s již známými a užívanými účinnými látkami (léky). Jedná se o látky již dlouhou dobu užívané po celém světě. Cílem takového hodnocení je prokázat, že lék vyrobený určitým výrobcem má naprosto stejné vlastnosti jako lék vyráběný firmou, která jej uvedla na trh již dříve. Z toho také vyplývá, že nežádoucí účinky se mohou objevit naprosto výjimečně, protože se jedná o léky s účinnou látkou dobře známou, vyzkoušenou a dlouhou dobu užívanou.
Jako dobrovolník:
· Poskytnete nenahraditelnou pomoc při vývoji a zlepšování léků, které můžete někdy potřebovat vy sami nebo vaši blízcí.
· Zdarma získáte informaci o svém zdravotním stavu.
· Obdržíte zajímavou finanční odměnu.
· Strávíte klidný víkend dobře využitelný pro fyzicky nenáročné aktivity (studium, četbu, sledování TV apod.).
Každé klinické hodnocení musí být prováděno podle zásad Správné klinické praxe, což je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení s účastí zdravých dobrovolníků, při jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení o těchto hodnoceních. Dodržování těchto zásad je stanoveno zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů a navazujícími vyhláškami. Z těchto norem vyplývá, že každé pracoviště, na kterém jsou klinická hodnocení prováděna, je pravidelně kontrolováno Státním ústavem pro kontrolu léčiv - SÚKL (www.sukl.cz). Tento ústav také povoluje každé klinické hodnocení na základě předložené dokumentace o tomto hodnocení a sleduje jeho průběh. Bez schválení nesmí být žádné klinické hodnocení zahájeno a/nebo jeho průběh změněn.
Dalším orgánem, který schvaluje a kontroluje průběh každého klinického hodnocení je etická komise. Ta je složena z nezávislých odborníků i zástupců laické veřejnosti a posuzuje především etické aspekty klinického hodnocení. Také bez jejího schválení nemůže být hodnocení zahájeno.
Každý účastník klinického hodnocení je pojištěn proti újmě na zdraví způsobené jeho účastí v klinickém hodnocení.
Před přijetím do studie je každý dobrovolník zevrubně vyšetřen. Veškeré údaje získané o dobrovolníkovi během klinického hodnocení jsou udržovány jako důvěrné.
Během klinického hodnocení na klinické jednotce:
· je dobrovolník neustále pod dohledem některého ze 7 speciálně školených lékařů a 20 zkušených zdravotních sester,
· má dobrovolník signalizační zařízení (pager) pro případ přivolání pomoci v naléhavé situaci.
Naše klinické pracoviště je vybaveno veškerými zařízeními monitorujícími bezpečnost dobrovolníků a život zachraňujícími přístroji i léky. Nachází se přibližně 800 m od Fakultní nemocnice a v těsné blízkosti stanoviště Záchranné služby Plzeň-sever.
Důkazem toho, že bezpečnost dobrovolníků je pro nás vždy rozhodující, může být konstatování, že za celou dobu existence společnosti se zúčastnilo klinických hodnocení více než 5000 dobrovolníků přičemž dosud nedošlo k žádné nebezpečné či život ohrožující situaci.
Co vás, jako dobrovolníka, čeká v klinickém hodnocení?
Nejdříve budete písemně i ústně informován o podmínkách i možných rizicích daného klinického hodnocení, abyste měl veškeré informace potřebné pro rozhodnutí, zda se hodnocení zúčastníte. V případě souhlasu podepíšete dokument, kterému se říká Informovaný souhlas. Máte však právo tento souhlas v průběhu hodnocení kdykoliv odvolat a tím z hodnocení kdykoliv odstoupit. Absolvujete kompletní lékařské vyšetření včetně vyšetření krve a moči před podáním léku a na závěr klinického hodnocení.
Před podáním léku stejně jako určitou dobu potom budete dodržovat dohodnutá pravidla o abstinenci, kouření, užívání léků a přijímání některých druhů potravin a nápojů (čokoláda, káva, čaj, apod.). Klinická hodnocení probíhají obvykle o víkendu takže začínají nástupem na kliniku v pátek večer (ubytování a strava přímo na klinice je samozřejmě v průběhu studie zajištěna). Ráno je vám podán lék, který spolknete a zapijete ho sklenicí vody. Během klinického hodnocení Vám budou v naplánovaných intervalech odebírány vzorky krve. Bude Vám na určitou dobu zavedena kanyla pro snadnější odběr. Přitom Vám bude kontrolován krevní tlak, srdeční tep a momentální zdravotní stav.
Po ukončení celé studie obdržíte finanční odměnu. V případě předčasného odstoupení ze studie obdržíte poměrnou částku podle dohodnutých pravidel.
Klinického hodnocení se můžete zúčastnit jestliže:
· Jste zdravý muž nebo zdravá žena ve věku 18-55 let. Jste-li žena, nejste těhotná ani kojící matka.
· Jste občanem České republiky a nejste ve výkonu trestu, vojenské prezenční, náhradní nebo civilní službě.
· Váš body-mass-index (váha v kg dělená 2. mocninou výšky v metrech) je 18.5 – 30
· Nekouříte více než 9 cigaret nebo 2 dýmky nebo 2 doutníky denně.
· Neužíváte pravidelně žádné léky nebo návykové látky. To neplatí pro hormonální antikoncepci.
· Netrpíte vážnou alergií ani alergií na léky.
· Nemáte vysoký krevní tlak.
· Nevadí Vám odběry krve a máte dobrý stav žil na rukou.
Sledujte nás na facebooku www.facebook.com/cephacz